Minőségügy és engedélyeztetés
Termékengedélyeztetési folyamatok és termékminősítési szolgáltatások háztartási, ipari, laboratóriumi és orvostechnikai eszközökre, a dokumentációkészítéstől a laborvizsgálatokig
SZOLGÁLTATÁSOK
Használati útmutató készítése
Legyen szó háztartási eszközökről, villamos berendezésekről, ipari gépekről vagy orvostechnikai eszközökről, vagy a minőségügy egyéb speciális területéről. A célcsoport számára hasznos, érthető használati útmutatókat és egyéb felhasználói dokumentumokat készítünk úgy, hogy a leírásokra vonatkozó jogszabályi és szabványügyi feltételek is teljesüljenek.
Szolgáltatásaink
Minőségügyi és Engedélyeztetési szolgáltatásunk elemei:
Használati útmutató készítése
Legyen szó háztartási eszközökről, villamos berendezésekről, ipari gépekről vagy orvostechnikai eszközökről, vagy a minőségügy egyéb speciális területéről. A célcsoport számára hasznos, érthető használati útmutatókat és egyéb felhasználói dokumentumokat készítünk úgy, hogy a leírásokra vonatkozó jogszabályi és szabványügyi feltételek is teljesüljenek.
Laborvizsgálatok, EMC
Laboratóriumi vizsgálatokkal támaszthatjuk alá az egyes termékekre vonatkozó szabványügyi követelmények megfeleltetését. A szabványok szerinti kiértékelésben és a pozitív elbíráláshoz vezető úton segítjük ügyfeleinket, hogy megfelelő minőséggel léphessenek a piacra. A vizsgálatokat hazai és nemzetközi akkreditált laboratóriumok segítségével végezzük. Villamos berendezéseknél külön hangsúlyt fektetünk az elektromágneses kompatibilitási (EMC) vizsgálatokra. Amennyiben az eszköz módosítást igényel a megfeleléshez, mérnökeink ebben is segítségedre lesznek.
CE jelölés
Ahhoz, hogy egy termék a piacon értékesíthető legyen, a funkcionálisan működő prototípusok előállítása után számos megfelelőségi vizsgálaton kell átesnie. Európai Uniós forgalmazás esetén CE minősítésre van szükség, melyhez minden támogató dokumentációt elkészítünk, összetett termékek esetében műszaki dokumentációval.
Orvostechnika
Tapasztalattal rendelkezünk ISO 13485 minőségirányítás terén diagnosztikai eszközök gyártóinak minőségirányítási rendszereire. Vállaljuk ezen felül többek között az MDR (Medical Device Regulation) szabványra való felkészítést, legyen szó akár gyógyászati segédeszközökről, mérő eszközökről, vagy szervezetbe juttatandó orvostechnikai eszközökről. Minden esetben alapos műszaki dokumentációval készítünk fel az audit folyamatára. Az audit során is végig segítünk, így a minőségügy egy jogilag rendkívül összetett folyamatában kaphatsz komplex segítséget tőlünk.
Minőségirányítás
Minőségirányítási rendszerek kiépítését, bevezetését és ezzel kapcsolatos tanácsadást nyújtunk partnereinknek ISO 9001 és ISO 13485 rendszerekhez. Amennyiben már rendelkeznek valamilyen minőségirányítási rendszerrel, vállaljuk annak átvizsgálását, belső auditálását, a jobbító javaslatok tervezését és kivitelezését.
Laborvizsgálatok, EMC
Laboratóriumi vizsgálatokkal támaszthatjuk alá az egyes termékekre vonatkozó szabványügyi követelmények megfeleltetését. A szabványok szerinti kiértékelésben és a pozitív elbíráláshoz vezető úton segítjük ügyfeleinket, hogy megfelelő minőséggel léphessenek a piacra. A vizsgálatokat hazai és nemzetközi akkreditált laboratóriumok segítségével végezzük. Villamos berendezéseknél külön hangsúlyt fektetünk az elektromágneses kompatibilitási (EMC) vizsgálatokra. Amennyiben az eszköz módosítást igényel a megfeleléshez, mérnökeink ebben is segítségedre lesznek.
CE jelölés
Ahhoz, hogy egy termék a piacon értékesíthető legyen, a funkcionálisan működő prototípusok előállítása után számos megfelelőségi vizsgálaton kell átesnie. Európai Uniós forgalmazás esetén CE minősítésre van szükség, melyhez minden támogató dokumentációt elkészítünk, összetett termékek esetében műszaki dokumentációval.
Orvostechnika
Tapasztalattal rendelkezünk ISO 13485 minőségirányítás terén diagnosztikai eszközök gyártóinak minőségirányítási rendszereire. Vállaljuk ezen felül többek között az MDR (Medical Device Regulation) szabványra való felkészítést, legyen szó akár gyógyászati segédeszközökről, mérő eszközökről, vagy szervezetbe juttatandó orvostechnikai eszközökről. Minden esetben alapos műszaki dokumentációval készítünk fel az audit folyamatára. Az audit során is végig segítünk, így a minőségügy egy jogilag rendkívül összetett folyamatában kaphatsz komplex segítséget tőlünk.
Minőségirányítás
Minőségirányítási rendszerek kiépítését, bevezetését és ezzel kapcsolatos tanácsadást nyújtunk partnereinknek ISO 9001 és ISO 13485 rendszerekhez. Amennyiben már rendelkeznek valamilyen minőségirányítási rendszerrel, vállaljuk annak átvizsgálását, belső auditálását, a jobbító javaslatok tervezését és kivitelezését.
Miért velünk, ha minőségügy és engedélyeztetés a cél?
Mérnöki tudás egy helyen
150+ mérnökév tapasztalatával.
Több tucat sikeres projekt
Minőségügy változatos termék viszonylatában.
Hatékony kommunikáció
A közös munka teljes időtartama alatt.
Minőségügy garantált eredménnyel
Munkánk csak az audit végével zárul.
Miért bízhatsz bennünk, ha minőségügyről és engedélyeztetésről van szó?
- A strukturált szellemi munka meghozza gyümölcsét.
- A közös projekt akkor sikeres, ha a szakértelem bizalommal párosul.
A minőségügy számunkra fontos terület, így a következőket tesszük azért, hogy mindkettő teljesüljön a közös munka eredményeként:
- a csapatunk komplex tudással és technológiai spektrummal rendelkezik
- de nem állunk meg itt, minden nap tanulunk, fejlesztünk, fejlődünk
- mindenre felkészítünk, amire szükséged lesz az audit során
- több év, sok tucat sikeres engedélyeztetés után is maximális alázattal dolgozunk
0
éve a minőségügyben
0
oldal dokumentáció
0
sikeres audit
0
engedélyeztetett termék
Partnereink
Egy összeszokott, hardver- és szoftverfejlesztőkből álló, továbbá gépészeti és mérnöki kompetenciákkal rendelkező lelkiismeretes csapat. 150+ év mérnöki tapasztalat összpontosul nálunk, aminek Te lehetsz a legnagyobb haszonélvezője.
Szerintünk nagyon is érdemes jót és jól csinálni, a strukturált szellemi munka pedig mindig meghozza gyümölcsét, ha a minőségügy és engedélyeztetés feladatairól van szó.
Hogyan dolgozunk?
Minőségügy és engedélyeztetés a kezdeti elképzelésektől a sikeres megvalósításig
1. lépés
Első ismerkedő beszélgetés
Felmérjük a céljaidat, a követelményeket, megismerjük a termék specifikációit. Csak azután javaslunk, ha eleget kérdeztünk.
EZ ÉRDEKEL
2. lépés
Ajánlatadási fázis
A megbeszéltek alapján transzparens, könnyen átlátható ajánlatot adunk. Megállapodás esetén szerződünk és beütemezzük a munka elvégzését.
EZ ÉRDEKEL
3. lépés
Koncepcióalkotás, folyamat felvázolása
Lépésről lépésre haladunk a szerződésben rögzített cél irányába. Közben folyamatosan tartjuk a kapcsolatot és szorosan együttműködve készül el a dokumentáció
EZ ÉRDEKEL
4. lépés
Finomhangolás
A 90%-os dokumentációt alaposan átnézzük, szükség szerint elvégezzük az apró módosításokat a minőségügy és engedélyeztetés sikere érdekében.
EZ ÉRDEKEL
5. lépés
Végigkísérünk a sikeres minősítésig
Az audit során is segédkezünk, nem engedjük el ügyfeleink kezét. A munka sikeres elvégzésével általában nem ér véget a kapcsolat, ügyfeleink többségével tartós együttműködés alakul ki.
EZ ÉRDEKEL